Datganiad Ysgrifenedig - Mynediad at feddyginiaethau newydd: argaeledd ivacaftor (Kalydeco) yn GIG Cymru ar gyfer trin ffibrosis systig

Mae ivacaftor (Kalydeco) yn feddyginiaeth newydd ar gyfer trin cleifion â ffibrosis systig a’r mwtaniad G551D yn y genyn CFTR. Mae ar gael i gleifion yn Lloegr ond nid yw’r Sefydliad Cenedlaethol dros Ragoriaeth mewn Iechyd a Gofal (NICE) wedi’i arfarnu. Cafodd ei arfarnu gan Gonsortiwm Meddyginiaethau’r Alban (SMC) ac ni argymhellwyd ei ddefnyddio. Ers hynny mae’r feddyginiaeth wedi’i hariannu drwy system newydd a sefydlwyd gan Lywodraeth yr Alban mewn ymateb i feddyginiaethau amddifad.

Yng Nghymru, arfarnwyd Kalydeco gan Grŵp Strategaeth Feddyginiaethau Cymru Gyfan (AWMSG) ar 8 Mai 2013. Roedd hyn yn cwblhau proses a ddechreuwyd adeg y cysylltiad cyntaf â Vertex, gweithgynhyrchydd Kalydeco, ym mis Gorffennaf 2011 pan ofynnwyd iddynt gymryd rhan ym mhroses arfarnu AWMSG. Ar ôl arfarnu Kalydeco ar 8 Mai, ac mewn cyfarfod cyhoeddus, cyhoeddodd AWMSG mai’r cyngor oedd na ddylwn argymell defnyddio Kalydeco yn GIG Cymru. Er y bydd oddeutu 10 diwrnod arall fel arfer nes i mi gael cyngor ysgrifenedig gan AWMSG, gan fod rhaid caniatáu amser ar gyfer cyflwyno apeliadau, rwyf wedi penderfynu cyhoeddi’r datganiad hwn er mwyn egluro’r ffordd ymlaen.

Mae cyngor AWMSG mewn perthynas â Kalydeco wedi ystyried materion effeithiolrwydd cost a’r data sydd ar gael o dreialon clinigol. O ystyried mai cyfyngedig yw’r data, a bod y costau’n uchel – tua £180,000 y claf y flwyddyn – mae’r rhain yn ystyriaethau priodol iawn. Fodd bynnag, mae materion cydraddoldeb yn yr achos hwn yn fy arwain i’r casgliad bod yn rhaid canfod ffordd o ddarparu Kalydeco drwy GIG Cymru i’r cleifion cymwys hynny â ffibrosis systig. Rwy’n cael ar ddeall bod 13 o gleifion cymwys yng Nghymru ar hyn o bryd ac rwy’n cadarnhau y bydd Kalydeco ar gael i’r unigolion hyn. Mae gwaith bellach wedi cychwyn ar y manylion ar gyfer cyflwyno’r feddyginiaeth.

Yn y dyfodol, bydd meddyginiaethau eraill sydd yn y categori amddifad ac amddifad iawn, ac mae angen i mi sicrhau y gall ein proses arfarnu yng Nghymru eu gwerthuso’n effeithiol.  Rwyf felly wedi gofyn i’r Prif Swyddog Fferyllol drefnu adolygiad [gyda phawb perthnasol sydd â buddiant] o’n proses arfarnu i ymdrin â’r meddyginiaethau newydd ac arloesol hyn ar gyfer clefydau prin. Byddaf yn adrodd i’r Cynulliad Cenedlaethol ar hynt y gwaith maes o law.

Yn olaf, hoffwn ganmol gwaith AWMSG, ei is-grwpiau a’r staff sy’n parhau i roi cyngor i Weinidogion Cymru mewn ffordd effeithiol, effeithlon a thryloyw ar feddyginiaethau newydd rheoli meddyginiaethau yn strategol a phresgripsiynu. Caiff proses arfarnu technoleg iechyd AWMSG ei chydnabod yn rhyngwladol am fod yn drylwyr a thryloyw o ran rheoli’n effeithiol y mynediad i feddyginiaethau newydd, effeithiol a diogel ar gyfer cleifion yng Nghymru.