Mark Drakeford, Gweinidog dros Iechyd a Gwasanaethau Cymdeithasol
Cyhoeddwyd y cynnwys hwn dan weinyddiaeth Llywodraeth Cymru 2011 i 2016
Mae'r Datganiad Ysgrifenedig hwn yn egluro ymagwedd Llywodraeth Cymru at sicrhau y gall pobl yng Nghymru ddefnyddio meddyginiaethau arloesol a chost effeithiol. Ei ddiben hefyd yw cyhoeddi canlyniad yr adolygiad a gomisiynwyd i broses y Ceisiadau Cyllido Cleifion Unigol (IPFR).
Mae galw am ofal iechyd yn parhau i gynyddu ac mae ymddangosiad meddyginiaethau newydd sydd yn aml iawn yn hynod gostus yn rhoi mwy o bwysau ar ein hadnoddau cyfyngedig. Yr her yw sicrhau ein bod yn buddsoddi mewn meddyginiaethau lle mae'r fantais brofedig yn cydbwyso â'u cost a thrwy hynny sicrhau nad ydym yn buddsoddi mewn meddyginiaethau na phrofwyd eu bod yn sicrhau canlyniadau o werth uchel. Dyma pam mae'n rhaid i ni hefyd gymryd ymagwedd seiliedig ar dystiolaeth i benderfynu pa driniaethau a ddylai fod ar gael fel mater o drefn yn y GIG. Mae'n rhoi sicrwydd i bawb fod ein buddsoddiad yn canolbwyntio ar gyflwyno manteision iechyd, cymdeithasol ac economaidd clir, waeth pa glefyd y maen nhw neu eu hanwyliaid mor anffodus â'i ddioddef.
Er mwyn darparu’r dull sy'n seiliedig ar dystiolaeth hwn rydym yn buddsoddi'n sylweddol yn ein proses gwerthuso meddyginiaethau ein hunain a gynhelir gan Grŵp Strategaeth Meddyginiaethau Cymru Gyfan (AWMSG). Mae ei waith yn ategu gwaith y Sefydliad Cenedlaethol dros Ragoriaeth mewn Iechyd a Gofal (NICE) ac yn dwyn ynghyd banel arbenigol o weithwyr proffesiynol iechyd, gwyddonwyr, eiriolwyr cleifion, y diwydiant fferyllol a chynrychiolwyr lleyg i asesu meddyginiaethau newydd a phresennol i sicrhau bod meddyginiaethau sy'n seiliedig ar dystiolaeth, cost-effeithiol ar gael i bawb yng Nghymru.
Mae AWMSG a NICE yn rhoi cyngor awdurdodol ac arbenigol ar reoli meddyginiaethau. Hyd yn hyn, mae AWMSG wedi cyhoeddi canllawiau ar 205 o feddyginiaethau ac mae 167 wedi cael eu cymeradwyo i'w defnyddio yn y GIG yng Nghymru. Cafodd rhai o'r meddyginiaethau hyn eu gwerthuso cyn canllawiau NICE ac maent yn dangos yn glir bod gennym broses effeithiol sy’n seiliedig ar dystiolaeth i sicrhau bod meddyginiaethau newydd ar gael fel mater o drefn. Cafodd llwyddiant y dull hwn ei gadarnhau mewn astudiaeth ddiweddar a gynhaliwyd gan Chamberlain et al. a oedd yn cymharu mynediad at feddyginiaethau canser yng Nghymru a Lloegr. Cyhoeddwyd yr astudiaeth yn 'The British Journal of Cancer' yn Chwefror 2014, ac roedd y canfyddiadau yn cynnwys:
Er mwyn mabwysiadu dull sy’n seiliedig ar dystiolaeth a gwerthusiad trylwyr mae angen i'r diwydiant fferyllol ymgysylltu â AWMSG. Er mwyn gwella'r tebygolrwydd o ganlyniad ffafriol i'r gwerthusiad gan AWMSG fe wnaethom sefydlu Cynllun Mynediad Cleifion Cymru ym mis Ebrill 2012. Mae hwn yn helpu i sicrhau y gall gostyngiadau cost ar feddyginiaethau newydd gael eu hystyried gan AWMSG yn ystod ei werthusiadau ac mae'n agor ymhellach y cyfle i feddyginiaethau mwy newydd, cost-effeithiol fod ar gael fel mater o drefn yng Nghymru. Hyd yma, sicrhawyd bod saith o feddyginiaethau newydd ar gael gan ddefnyddio'r cynllun hwn. Rydym yn edrych ar sut i annog mwy o gwmnïau fferyllol i gymryd rhan a chynnig meddyginiaethau am gost sy'n unol â'u canlyniadau clinigol.
Mae'r dull confensiynol o werthuso meddyginiaethau wedi bod yn heriol o ran clefydau prin lle mae niferoedd y cleifion yn isel iawn. Cyfeirir at y meddyginiaethau hyn fel arfer fel meddyginiaethau amddifad a thra amddifad. Er bod rhaglen technolegau arbenigol iawn NICE yn anelu at ymdrin â rhai meddyginiaethau tra amddifad - a'r bwriad yw mabwysiadu'r cyngor hwn lle y bo'n briodol - mae bwlch yn parhau wrth ddatblygu'r sylfaen dystiolaeth ar gyfer meddyginiaethau amddifad a thra amddifad. Dyma pam y comisiynwyd adolygiad o'r broses werthuso ar gyfer y triniaethau penodol hyn. Ymgynghorwyd ynghylch yr adroddiad a gofynnwyd i Gadeirydd AWMSG wneud y gwaith sydd ei angen i ddatblygu a gweithredu ymagwedd system gyfan at adnabod, gwerthuso a monitro'r grŵp hwn o feddyginiaethau; gyda'r nod o sicrhau bod cleifion gyda chlefydau prin yn cael mynediad teg a chyfartal at driniaethau priodol sy'n seiliedig ar dystiolaeth.
Rwyf hefyd yn falch o gyhoeddi y bydd y cynllun mynediad cynnar at feddyginiaethau a ddatblygwyd gan yr Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd (MHRA) yn berthnasol yng Nghymru. Bydd yn sicrhau bod nifer fach o feddyginiaethau newydd ar gael cyn gynted â phosibl lle mae'r MHRA wedi cynghori eu bod yn ddiogel a'i bod yn briodol gwneud hynny. Anelir y cynllun at feddyginiaethau newydd a fydd yn trin clefydau difrifol neu rai sy'n bygwth bywyd neu lle nad oes triniaeth effeithiol yn bodoli ar hyn o bryd.
Os nad yw meddyginiaeth neu driniaeth wedi cael eu gwerthuso na'u cymeradwyo i'w defnyddio yn y GIG yng Nghymru, gall clinigwr wneud cais iddi fod ar gael o dan y broses IPFR1. Mae’r broses hon yn caniatáu mynediad at driniaethau lle mae tystiolaeth glir y bydd y claf yn elwa oherwydd rhyw amgylchiadau clinigol eithriadol.
Ym mis Hydref y llynedd, comisiynais adolygiad o'r broses IPFR i sicrhau bod y system yn gadarn ac yn gweithio'n iawn. Mae'r grŵp adolygu bellach wedi cwblhau ei waith ac wedi dod i'r casgliad ei fod yn cefnogi gwneud penderfyniadau rhesymol, ar sail tystiolaeth ar gyfer technolegau meddyginiaethau a rhai heb fod yn ymwneud â meddyginiaethau nad ydynt ar gael fel mater o drefn yng Nghymru.
Mae'r grŵp hefyd wedi gwneud nifer o argymhellion i gryfhau proses yr IPFR. Mae ei adroddiad ar gael a byddwn yn awr yn cynnal ymgynghoriad cyhoeddus wyth wythnos i argymhellion y grŵp.
Gyda’i gilydd, mae’r elfennau a amlinellir uchod yn darparu gwerthusiad cynhwysfawr a chydlynol i’r mater cymhleth a heriol o bennu mynediad i driniaethau newydd yng Nghymru, sydd wedi eu gwreiddio mewn tystiolaeth, eu siapio gan ganlyniadau clinigol a’u profi yn erbyn egwyddorion creiddiol gonestrwydd, tegwch a chysondeb.
Mae galw am ofal iechyd yn parhau i gynyddu ac mae ymddangosiad meddyginiaethau newydd sydd yn aml iawn yn hynod gostus yn rhoi mwy o bwysau ar ein hadnoddau cyfyngedig. Yr her yw sicrhau ein bod yn buddsoddi mewn meddyginiaethau lle mae'r fantais brofedig yn cydbwyso â'u cost a thrwy hynny sicrhau nad ydym yn buddsoddi mewn meddyginiaethau na phrofwyd eu bod yn sicrhau canlyniadau o werth uchel. Dyma pam mae'n rhaid i ni hefyd gymryd ymagwedd seiliedig ar dystiolaeth i benderfynu pa driniaethau a ddylai fod ar gael fel mater o drefn yn y GIG. Mae'n rhoi sicrwydd i bawb fod ein buddsoddiad yn canolbwyntio ar gyflwyno manteision iechyd, cymdeithasol ac economaidd clir, waeth pa glefyd y maen nhw neu eu hanwyliaid mor anffodus â'i ddioddef.
Er mwyn darparu’r dull sy'n seiliedig ar dystiolaeth hwn rydym yn buddsoddi'n sylweddol yn ein proses gwerthuso meddyginiaethau ein hunain a gynhelir gan Grŵp Strategaeth Meddyginiaethau Cymru Gyfan (AWMSG). Mae ei waith yn ategu gwaith y Sefydliad Cenedlaethol dros Ragoriaeth mewn Iechyd a Gofal (NICE) ac yn dwyn ynghyd banel arbenigol o weithwyr proffesiynol iechyd, gwyddonwyr, eiriolwyr cleifion, y diwydiant fferyllol a chynrychiolwyr lleyg i asesu meddyginiaethau newydd a phresennol i sicrhau bod meddyginiaethau sy'n seiliedig ar dystiolaeth, cost-effeithiol ar gael i bawb yng Nghymru.
Mae AWMSG a NICE yn rhoi cyngor awdurdodol ac arbenigol ar reoli meddyginiaethau. Hyd yn hyn, mae AWMSG wedi cyhoeddi canllawiau ar 205 o feddyginiaethau ac mae 167 wedi cael eu cymeradwyo i'w defnyddio yn y GIG yng Nghymru. Cafodd rhai o'r meddyginiaethau hyn eu gwerthuso cyn canllawiau NICE ac maent yn dangos yn glir bod gennym broses effeithiol sy’n seiliedig ar dystiolaeth i sicrhau bod meddyginiaethau newydd ar gael fel mater o drefn. Cafodd llwyddiant y dull hwn ei gadarnhau mewn astudiaeth ddiweddar a gynhaliwyd gan Chamberlain et al. a oedd yn cymharu mynediad at feddyginiaethau canser yng Nghymru a Lloegr. Cyhoeddwyd yr astudiaeth yn 'The British Journal of Cancer' yn Chwefror 2014, ac roedd y canfyddiadau yn cynnwys:
- Roedd Cymru yn gwneud defnydd cyflymach o'r meddyginiaethau a lansiwyd yn fwyaf diweddar ac a argymhellwyd yn ddiweddarach gan NICE;
- Roedd meddyginiaethau yr ystyrid nad oeddent yn gost-effeithiol gan NICE yn cael eu rhagnodi yn amlach yn Lloegr nag yng Nghymru;
- Nid oedd Y Gronfa Cyffuriau Canser yn Lloegr yn hwyluso mynediad at feddyginiaethau canser cost-effeithiol newydd o gymharu â'r hyn sy'n digwydd yng Nghymru;
- Yn Lloegr darperir triniaeth sy'n llai seiliedig ar dystiolaeth a/neu fwy o driniaeth heb ei thrwyddedu, pan mae triniaethau amgen, mwy cost-effeithiol yn bodoli.
Er mwyn mabwysiadu dull sy’n seiliedig ar dystiolaeth a gwerthusiad trylwyr mae angen i'r diwydiant fferyllol ymgysylltu â AWMSG. Er mwyn gwella'r tebygolrwydd o ganlyniad ffafriol i'r gwerthusiad gan AWMSG fe wnaethom sefydlu Cynllun Mynediad Cleifion Cymru ym mis Ebrill 2012. Mae hwn yn helpu i sicrhau y gall gostyngiadau cost ar feddyginiaethau newydd gael eu hystyried gan AWMSG yn ystod ei werthusiadau ac mae'n agor ymhellach y cyfle i feddyginiaethau mwy newydd, cost-effeithiol fod ar gael fel mater o drefn yng Nghymru. Hyd yma, sicrhawyd bod saith o feddyginiaethau newydd ar gael gan ddefnyddio'r cynllun hwn. Rydym yn edrych ar sut i annog mwy o gwmnïau fferyllol i gymryd rhan a chynnig meddyginiaethau am gost sy'n unol â'u canlyniadau clinigol.
Mae'r dull confensiynol o werthuso meddyginiaethau wedi bod yn heriol o ran clefydau prin lle mae niferoedd y cleifion yn isel iawn. Cyfeirir at y meddyginiaethau hyn fel arfer fel meddyginiaethau amddifad a thra amddifad. Er bod rhaglen technolegau arbenigol iawn NICE yn anelu at ymdrin â rhai meddyginiaethau tra amddifad - a'r bwriad yw mabwysiadu'r cyngor hwn lle y bo'n briodol - mae bwlch yn parhau wrth ddatblygu'r sylfaen dystiolaeth ar gyfer meddyginiaethau amddifad a thra amddifad. Dyma pam y comisiynwyd adolygiad o'r broses werthuso ar gyfer y triniaethau penodol hyn. Ymgynghorwyd ynghylch yr adroddiad a gofynnwyd i Gadeirydd AWMSG wneud y gwaith sydd ei angen i ddatblygu a gweithredu ymagwedd system gyfan at adnabod, gwerthuso a monitro'r grŵp hwn o feddyginiaethau; gyda'r nod o sicrhau bod cleifion gyda chlefydau prin yn cael mynediad teg a chyfartal at driniaethau priodol sy'n seiliedig ar dystiolaeth.
Rwyf hefyd yn falch o gyhoeddi y bydd y cynllun mynediad cynnar at feddyginiaethau a ddatblygwyd gan yr Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd (MHRA) yn berthnasol yng Nghymru. Bydd yn sicrhau bod nifer fach o feddyginiaethau newydd ar gael cyn gynted â phosibl lle mae'r MHRA wedi cynghori eu bod yn ddiogel a'i bod yn briodol gwneud hynny. Anelir y cynllun at feddyginiaethau newydd a fydd yn trin clefydau difrifol neu rai sy'n bygwth bywyd neu lle nad oes triniaeth effeithiol yn bodoli ar hyn o bryd.
Os nad yw meddyginiaeth neu driniaeth wedi cael eu gwerthuso na'u cymeradwyo i'w defnyddio yn y GIG yng Nghymru, gall clinigwr wneud cais iddi fod ar gael o dan y broses IPFR1. Mae’r broses hon yn caniatáu mynediad at driniaethau lle mae tystiolaeth glir y bydd y claf yn elwa oherwydd rhyw amgylchiadau clinigol eithriadol.
Ym mis Hydref y llynedd, comisiynais adolygiad o'r broses IPFR i sicrhau bod y system yn gadarn ac yn gweithio'n iawn. Mae'r grŵp adolygu bellach wedi cwblhau ei waith ac wedi dod i'r casgliad ei fod yn cefnogi gwneud penderfyniadau rhesymol, ar sail tystiolaeth ar gyfer technolegau meddyginiaethau a rhai heb fod yn ymwneud â meddyginiaethau nad ydynt ar gael fel mater o drefn yng Nghymru.
Mae'r grŵp hefyd wedi gwneud nifer o argymhellion i gryfhau proses yr IPFR. Mae ei adroddiad ar gael a byddwn yn awr yn cynnal ymgynghoriad cyhoeddus wyth wythnos i argymhellion y grŵp.
Gyda’i gilydd, mae’r elfennau a amlinellir uchod yn darparu gwerthusiad cynhwysfawr a chydlynol i’r mater cymhleth a heriol o bennu mynediad i driniaethau newydd yng Nghymru, sydd wedi eu gwreiddio mewn tystiolaeth, eu siapio gan ganlyniadau clinigol a’u profi yn erbyn egwyddorion creiddiol gonestrwydd, tegwch a chysondeb.