Datganiad Ysgrifenedig: Mynediad i’r feddyginiaethau ffeibrosis systig Orkambi® a Symkevi®

Mae mynediad i feddyginiaethau i gleifion â ffeibrosis systig (CF) yn fater yr wyf i ac Aelodau’r Cynulliad wedi mynegi pryder dwfn yn gyson yn ei gylch.  Ym mis Chwefror, rhyddheais ddatganiad ysgrifenedig am fynediad i feddyginiaethau CF a wneir gan Vertex Pharmaceuticals.  Heddiw, yn sgil y cyhoeddiad gan Gonsortiwm Meddyginiaethau’r Alban

(SMC) na all argymell defnyddio Orkambi® neu Symkevi®, dymunaf yn awr ddarparu diweddariad am y sefyllfa yng Nghymru.

Cyflwr difrifol a etifeddir yw ffeibrosis systig sy’n effeithio ar oddeutu 400 o bobl yng Nghymru, gan effeithio ar yr ysgyfaint a’r system dreulio yn bennaf.  Mae’n rhaid wrth driniaeth ddyddiol â ffisiotherapi, gwrthfiotigau, a chymryd tabledi ensymau gyda bwyd, ac mae’n lleihau ansawdd a hyd bywydau pobl yn arwyddocaol.  Ar hyn o bryd, nid oes dim modd gwella ac mae triniaethau yn anelu at reoli’r symptomau unigol. 

Mae CF yn cael effaith ddinistriol ar gleifion a’u teuluoedd ac wrth reswm rwy’n rhannu eu dymuniad am fynediad i driniaethau newydd effeithiol i’r clefyd cronig hwn. 

Gadewch imi fod yn glir, fy man cychwyn yw dymuno gweld meddyginiaethau newydd ac arloesol ar gael yn amserol ac yn gyson i gleifion yng Nghymru.  Mae buddsoddiad £80m y mae’r Llywodraeth hon yn ei wneud yn ein Cronfa Triniaethau Newydd yn sicrhau mai dyna’r sefyllfa i bob meddyginiaeth a werthusir ac a argymhellir gan y Sefydliad Cenedlaethol dros Ragoriaeth mewn Iechyd a Gofal (NICE) a’r Grŵp Strategaeth Feddyginiaethau Cymru (AWMSG), dau gorff gwerthuso technolegau iechyd a gydnabyddir yn rhyngwladol.  

Bu ivacaftor (Kalydeco®),y driniaeth addasu clefyd gyntaf i gleifion ag CF, ar gael i gleifion yng Nghymru ers 2012.  Ers hynny, mae ei wneuthurwr, Vertex Pharmaceuticals, wedi dod â dau feddyginiaeth CF arall i’r farchnad, lumacaftor/ivacaftor (Orkambi®) a tezacaftor/ivacaftor (Symkevi®)  

Ystyriwyd argaeledd Orkambi® gan NICE a’r SMC yn 2016.  Nid oedd yr un ohonynt yn gallu argymell ei defnyddio bryd hynny, ac yn 2017 ailgyhoeddodd NICE ei argymhelliad yn ganllaw “Peidiwch â’i Wneud,” gan bwysleisio na ddylai’r driniaeth hon fod ar gael fel rheol. 

Mae cyhoeddiad heddiw gan yr SMC yn glir na all argymell defnyddio Orkambi®, er gwaethaf tystiolaeth newydd a’r gytundeb am bris gostyngedig newydd.  Ni all yr SMC argymell defnyddio Symkevi® ychwaith.  Yn achos y ddwy feddyginiaeth, mae penderfyniadau’r SMC yn cadarnhau nad oedd yr achosion clinigol nac economaidd yn ddigon cadarn i gael ystyried y naill feddyginiaeth neu’r llall yn gost-effeithiol, hyd yn oed ar y pris gostyngedig a gynigiwyd gan Vertex. 

Ers 2016, rydym wedi estyn gwahoddiadau lu i Vertex ymgysylltu â phroses werthuso AWMSG.  Yn y pen draw, ysgrifennodd Vertex ataf ym mis Mehefin i gadarnhau eu bwriad i wneud cyflwyniad i AWMSG o ran Orkambi® a Symkevi® ill dau.  Fodd bynnag, hyd yn hyn nid yw Vertex wedi anfon cyflwyniad at AWMSG am y naill feddyginiaeth neu’r llall. 

Mae ein GIG yn dibynnu ar werthusiadau seiliedig ar dystiolaeth er mwyn sicrhau y defnydd gorau o’i adnoddau cyfyngedig.  Mae’r penderfyniad diweddaraf hwn gan gorff gwerthuso arbenigol yn ychwanegu at y dystiolaeth nad yw prisiau Vertex yn adlewyrchu effeithiolrwydd clinigol eu meddyginiaethau, a bod y GIG yn gywir i beidio â’u hystyried yn driniaethau arferol i CF.  Anogaf Vertex i fyfyrio ar eu mecanwaith prisio a chadernid eu data clinigol, cyn gwneud cyflwyniad brys i AWMSG.

Caiff y datganiad ei gyhoeddi yn ystod y toriad er mwyn rhoi'r wybodaeth ddiweddaraf i aelodau. Os bydd aelodau eisiau i mi wneud datganiad pellach neu ateb cwestiynau ynglŷn â hyn pan fydd y Cynulliad yn dychwelyd, byddwn yn hapus i wneud hynny.