Vaughan Gething, Ysgrifennydd y Cabinet dros Iechyd a Gwasanaethau Cymdeithasol
Cyhoeddwyd y cynnwys hwn dan weinyddiaeth Llywodraeth Cymru 2016 i 2021
Dros yr wythnos ddiwethaf, mynegwyd pryderon mawr ynghylch y cyflenwad cyfyngedig o gynhyrchion EpiPen® yn y Deyrnas Unedig (DU). Rwy'n gwneud y datganiad ysgrifenedig hwn i roi gwybod mwy i Aelodau am y camau sy'n cael eu rhoi ar waith i ymateb i'r sefyllfa bresennol. Rwy'n awyddus hefyd i roi sicrwydd bod camau priodol yn cael eu cymryd i liniaru unrhyw risg.
Mae hwn yn fater byd-eang ac rydym yn gweithio gyda Llywodraeth y DU a'r Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd (MHRA) i fynd i'r afael ag ef.
Oedi ym mhroses gweithgynhyrchu Mylan's, gwneuthurwr cynhyrchion EpiPen®, a’r gwneuthurwr contract Meridian Medical Technologies, sy'n un o gwmnïau Pfizer yn Unol Daleithiau America, sy'n gyfrifol am y diffyg hwn yn y cyflenwad o gynhyrchion EpiPen®. Mae'n cymryd mwy o amser na'r disgwyl i sicrhau bod y cyflenwad yn ddigonol unwaith eto ac mae hyn yn effeithio ar wledydd dros y byd.
Er mai cyflenwad cyfyngedig o gynhyrchion EpiPen® sydd ar gael ar hyn o bryd, mae chwistrellwyr adrenalin awtomatig eraill ar gael o hyd ac mae'r gwneuthurwyr yn gweithio gyda'u cadwyni cyflenwi i gynyddu'r cyflenwadau yn y DU.
Ar 28 Medi, cyhoeddodd yr Adran Iechyd a Gofal Cymdeithasol ganllawiau ar gyfer gweithwyr gofal iechyd ynglŷn â'r mater gyda'r cyflenwad. Mae'r canllawiau hyn, a luniwyd gan arbenigwyr ar alergeddau o'r Gwasanaeth Iechyd Gwladol (GIG), yn darparu cyngor ar gyflenwadau a rheolaeth glinigol.
Mae dyfeisiau chwistrellu adrenalin awtomatig eraill ar gael yn y DU: Emerade®, a gyflenwir gan Bausch and Lomb, a Jext®, a gyflenwir gan ALK. Mae'r ddau chwistrelliad ar gael mewn ffurf i'w defnyddio mewn oedolion ynghyd â ffurf i’w defnyddio mewn cleifion pediatrig. Mae'r ddau wneuthurwr yn ymwybodol o'r diffyg yng nghyflenwadau EpiPen® ac EpiPen Junior® ac maent wedi bod yn gweithio gyda'u cadwyni cyflenwi i gynyddu'r cyflenwadau o'u cynhyrchion ar gyfer y DU am weddill y flwyddyn hon.
Mae pob cyflenwr dyfeisiau chwistrellu adrenalin awtomatig yn gweithio gyda'i bartneriaid cyfanwerthu i roi prosesau ar waith a fydd yn gosod terfynau rhesymol ar nifer y dyfeisiau y gellir eu cyflenwi fesul presgripsiwn.
Mae Mylan UK wedi cael cytundeb MHRA i ymestyn y defnydd o rifau batsh penodol o chwistrellwyr awtomatig EpiPen® 300mcg, am gyfnod o bedwar mis y tu hwnt i’r dyddiad terfynu sydd ar y label. Mae'r dyddiadau terfynu ar chwistrellwyr adrenalin awtomatig yn gymwys tan ddiwrnod olaf y mis a nodir ar y pecyn, ee os taw 'Ebrill 2019' sydd wedi'i nodi ar label dyfais, yna nid yw'n darfod tan 30 Ebrill 2019.
Mae manylion y batshys sydd wedi cael eu heffeithio wedi cael eu rhannu â gweithwyr proffesiynol gofal iechyd. Dylai unrhyw glaf neu ofalwr sy'n poeni am ddyddiad terfynu ei EpiPen® gysylltu â'i fferyllydd neu ei feddyg teulu a fydd yn gallu rhoi gwybod a ydy dyddiad terfynu’r chwistrellydd EpiPen® penodol hwnnw wedi cael ei ymestyn.
At hynny, dywedwyd wrth weithwyr gofal iechyd proffesiynol hefyd i:
• fod yn ddarbodus wrth roi presgripsiynau am chwistrellwyr adrenalin awtomatig
• sicrhau bod cleifion yn ymwybodol o gyfnodau ymestyn dyddiadau cynhyrchion
• rhoi presgripsiynau ar gyfer cynhyrchion eraill pan fo hynny'n briodol.
Mae'n bosibl bod gan rai ysgolion yng Nghymru ddyfeisiau EpiPen® ac EpiPen Junior® at ddibenion trin achosion o anyffylacsis mewn argyfwng.
Mae Llywodraeth Cymru wedi ysgrifennu i awdurdodau lleol yn gofyn iddynt sicrhau bod ysgolion yn ymwybodol o'r sefyllfa ac yn sylweddoli bod y dyddiadau terfynu wedi cael eu hymestyn ar gyfer rhai batshys.
Yn bwysicach oll, dylai unrhyw glaf nad yw'n gallu cael cyflenwad o EpiPen® siarad â'i glinigydd ynglŷn â defnyddio dyfais chwistrellu adrenalin awtomatig arall.
Mae hwn yn fater byd-eang ac rydym yn gweithio gyda Llywodraeth y DU a'r Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd (MHRA) i fynd i'r afael ag ef.
Oedi ym mhroses gweithgynhyrchu Mylan's, gwneuthurwr cynhyrchion EpiPen®, a’r gwneuthurwr contract Meridian Medical Technologies, sy'n un o gwmnïau Pfizer yn Unol Daleithiau America, sy'n gyfrifol am y diffyg hwn yn y cyflenwad o gynhyrchion EpiPen®. Mae'n cymryd mwy o amser na'r disgwyl i sicrhau bod y cyflenwad yn ddigonol unwaith eto ac mae hyn yn effeithio ar wledydd dros y byd.
Er mai cyflenwad cyfyngedig o gynhyrchion EpiPen® sydd ar gael ar hyn o bryd, mae chwistrellwyr adrenalin awtomatig eraill ar gael o hyd ac mae'r gwneuthurwyr yn gweithio gyda'u cadwyni cyflenwi i gynyddu'r cyflenwadau yn y DU.
Ar 28 Medi, cyhoeddodd yr Adran Iechyd a Gofal Cymdeithasol ganllawiau ar gyfer gweithwyr gofal iechyd ynglŷn â'r mater gyda'r cyflenwad. Mae'r canllawiau hyn, a luniwyd gan arbenigwyr ar alergeddau o'r Gwasanaeth Iechyd Gwladol (GIG), yn darparu cyngor ar gyflenwadau a rheolaeth glinigol.
Mae dyfeisiau chwistrellu adrenalin awtomatig eraill ar gael yn y DU: Emerade®, a gyflenwir gan Bausch and Lomb, a Jext®, a gyflenwir gan ALK. Mae'r ddau chwistrelliad ar gael mewn ffurf i'w defnyddio mewn oedolion ynghyd â ffurf i’w defnyddio mewn cleifion pediatrig. Mae'r ddau wneuthurwr yn ymwybodol o'r diffyg yng nghyflenwadau EpiPen® ac EpiPen Junior® ac maent wedi bod yn gweithio gyda'u cadwyni cyflenwi i gynyddu'r cyflenwadau o'u cynhyrchion ar gyfer y DU am weddill y flwyddyn hon.
Mae pob cyflenwr dyfeisiau chwistrellu adrenalin awtomatig yn gweithio gyda'i bartneriaid cyfanwerthu i roi prosesau ar waith a fydd yn gosod terfynau rhesymol ar nifer y dyfeisiau y gellir eu cyflenwi fesul presgripsiwn.
Mae Mylan UK wedi cael cytundeb MHRA i ymestyn y defnydd o rifau batsh penodol o chwistrellwyr awtomatig EpiPen® 300mcg, am gyfnod o bedwar mis y tu hwnt i’r dyddiad terfynu sydd ar y label. Mae'r dyddiadau terfynu ar chwistrellwyr adrenalin awtomatig yn gymwys tan ddiwrnod olaf y mis a nodir ar y pecyn, ee os taw 'Ebrill 2019' sydd wedi'i nodi ar label dyfais, yna nid yw'n darfod tan 30 Ebrill 2019.
Mae manylion y batshys sydd wedi cael eu heffeithio wedi cael eu rhannu â gweithwyr proffesiynol gofal iechyd. Dylai unrhyw glaf neu ofalwr sy'n poeni am ddyddiad terfynu ei EpiPen® gysylltu â'i fferyllydd neu ei feddyg teulu a fydd yn gallu rhoi gwybod a ydy dyddiad terfynu’r chwistrellydd EpiPen® penodol hwnnw wedi cael ei ymestyn.
At hynny, dywedwyd wrth weithwyr gofal iechyd proffesiynol hefyd i:
• fod yn ddarbodus wrth roi presgripsiynau am chwistrellwyr adrenalin awtomatig
• sicrhau bod cleifion yn ymwybodol o gyfnodau ymestyn dyddiadau cynhyrchion
• rhoi presgripsiynau ar gyfer cynhyrchion eraill pan fo hynny'n briodol.
Mae'n bosibl bod gan rai ysgolion yng Nghymru ddyfeisiau EpiPen® ac EpiPen Junior® at ddibenion trin achosion o anyffylacsis mewn argyfwng.
Mae Llywodraeth Cymru wedi ysgrifennu i awdurdodau lleol yn gofyn iddynt sicrhau bod ysgolion yn ymwybodol o'r sefyllfa ac yn sylweddoli bod y dyddiadau terfynu wedi cael eu hymestyn ar gyfer rhai batshys.
Yn bwysicach oll, dylai unrhyw glaf nad yw'n gallu cael cyflenwad o EpiPen® siarad â'i glinigydd ynglŷn â defnyddio dyfais chwistrellu adrenalin awtomatig arall.